新手在入門ISO9001時(shí)應(yīng)當(dāng)閱讀ISO9001有關(guān)的基本資料。對質(zhì)量管理八個(gè)原則和一些基本的術(shù)語，應(yīng)當(dāng)能背出來，但也不要求一字不差。首先要理解，從意思上背出來就可以。背出來就能相互聯(lián)系，反復(fù)對比、加深理解，結(jié)合實(shí)際運(yùn)用。如，您從ISO9000對“驗(yàn)證”和“確認(rèn)”這兩個(gè)術(shù)語進(jìn)行對比，看看有什么是共同的，有什么差異，一對比，印象就深刻多了，就能記住了。要結(jié)合自己的工作學(xué)習(xí)。對ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要認(rèn)真推敲、琢磨、對比、分析差別，結(jié)合自己的實(shí)際工作加以理解。如何申請ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證？常州漁業(yè)ISO9001認(rèn)證條件

在標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)過程中，公司應(yīng)加強(qiáng)宣教教育，使全體員工的責(zé)任意識、管理意識和質(zhì)量意識得到增強(qiáng)，積極主動(dòng)參與到公司標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)中；加強(qiáng)操作流程的規(guī)范，風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制，使業(yè)務(wù)管理水平得到進(jìn)一步的提高；加強(qiáng)內(nèi)部的審核管理，進(jìn)一步加強(qiáng)自我發(fā)現(xiàn)問題、自我改進(jìn)、自我完善的機(jī)制；加強(qiáng)管理文件的修改和完善，對經(jīng)營管理、人力資源管理、財(cái)務(wù)管理、行政事務(wù)管理等方面的30余個(gè)文件進(jìn)行規(guī)范，使其符合國家、行業(yè)規(guī)定要求，促進(jìn)了公司內(nèi)部管理的標(biāo)準(zhǔn)化、程序化、規(guī)范化，為公司實(shí)現(xiàn)多方面的科學(xué)管理奠定了基礎(chǔ)。常州漁業(yè)ISO9001認(rèn)證條件ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以給企業(yè)帶來很多好處。

《設(shè)計(jì)規(guī)范》確定了修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要方向和要求，用于指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)修訂的起草和驗(yàn)證工作，修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要思路如下：提升新版標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的兼容性，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的名稱開宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”，說明了標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的緊密關(guān)系。因此ISO依據(jù)世界各國醫(yī)療器械法規(guī)的重大變化和調(diào)整、質(zhì)量管理技術(shù)發(fā)展的實(shí)踐、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要以及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)用戶調(diào)查的反饋意見，決定啟動(dòng)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，以加強(qiáng)新版標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械法規(guī)的兼容性，滿足用戶不斷增長的需求和期望，實(shí)現(xiàn)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值。

ISO9001合同簽訂完，認(rèn)證機(jī)構(gòu)就開始干活了，針對初次認(rèn)證，認(rèn)證機(jī)構(gòu)一般分預(yù)審、正式審核兩次進(jìn)行體系審核工作。一次預(yù)審，主要是因?yàn)檎J(rèn)證機(jī)構(gòu)初到單位，還不是很熟悉公司的情況，所以對公司有個(gè)初步的了解，并核實(shí)一些具體問題，以確定是否滿足認(rèn)證的基本條件，再?zèng)Q定是否能開展第二階段的正式審核工作。主要了解的事情包括：公司實(shí)際情況是否與體系文件描述一致，體系是否已運(yùn)行超過3個(gè)月，確認(rèn)公司規(guī)模、人數(shù)、生產(chǎn)過程、場所、以及使用的強(qiáng)制法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等，這階段是屬于探路性質(zhì)的審核。確認(rèn)符合認(rèn)證要求以及核實(shí)情況屬實(shí)，才可以在第二階段進(jìn)行具體的審核工作。ISO9001是使普通組織迅速提升為良好組織、良好組織迅速提升為組織的渠道之一。

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。申請ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件:申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。ISO13485為滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)確立的有關(guān)質(zhì)量體系法規(guī)提供了系統(tǒng)性的保障，并能向客戶提供保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。ISO13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）是國際通行的醫(yī)療市場質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的每一個(gè)條款要求都是通用的，但是對于不同類型、不同規(guī)模的組織，如何達(dá)到要求是各不相同。ISO9001是目前較為嚴(yán)格的質(zhì)量認(rèn)證版本，是目前世界公認(rèn)的嚴(yán)格且含金量高的質(zhì)量認(rèn)證證書之一。常州漁業(yè)ISO9001認(rèn)證條件

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量管理與組織的管理過程聯(lián)系起來，強(qiáng)調(diào)過程方法的應(yīng)用。常州漁業(yè)ISO9001認(rèn)證條件

提高領(lǐng)導(dǎo)的意識才可以增加整個(gè)企業(yè)對ISO9001認(rèn)證的重視，從管理部門到生產(chǎn)部門，每個(gè)人都按照管理體系的要求來，讓責(zé)任到人，讓每一個(gè)員工知道管理體系關(guān)系到企業(yè)發(fā)展是整個(gè)企業(yè)的命脈，提高員工ISO9001的意識讓員工明白自身工作和產(chǎn)品的質(zhì)量之間是有相互的關(guān)系的！其次是通過過程控制實(shí)現(xiàn)管理目標(biāo)因此通過ISO9001體系的建立可以將整個(gè)生產(chǎn)過程一絲不茍地控制起來通過完善質(zhì)量記錄分析實(shí)現(xiàn)可追溯以便管理上的持續(xù)改進(jìn)。為了取得ISO9001認(rèn)證，無論如何沒有文件一切都無從開始。即便會(huì)被認(rèn)為是浪費(fèi)的文件堆積如山，也不管現(xiàn)實(shí)的業(yè)務(wù)執(zhí)行狀況如何，只要有了文件，一切都好說。”常州漁業(yè)ISO9001認(rèn)證條件

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