實施醫(yī)療器械唯1標識工作就是將單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材作為重點，制定醫(yī)療器械唯1標識系統(tǒng)規(guī)則，逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼，給每一種高值醫(yī)用耗材做一個“唯1標識”，如同“身份證”，探索實施高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應用。建立高值醫(yī)用耗材價格監(jiān)測和集中采購管理平臺，加強統(tǒng)計分析，做好與醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通。建立部門間高值醫(yī)用耗材價格信息共享和聯(lián)動機制，強化購銷價格信息監(jiān)測，實現(xiàn)高值醫(yī)用耗材價格形成機制，降低虛高價格的目的。UDI可以更有效地識別產(chǎn)品問題。廣東第二批UDI追溯系統(tǒng)

UDI即醫(yī)療器械唯1標識的簡稱，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”。UDI由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成，產(chǎn)品標識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯1代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關信息的“關鍵字”，是唯1標識的必須部分；生產(chǎn)標識包括與生產(chǎn)過程相關的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細化識別和記錄的需求。UDI數(shù)據(jù)載體，是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯1標識的數(shù)據(jù)媒介,其應當滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術以及人工識讀的要求，通俗來說就要包括兩部分：一部分是機器可讀，其形式可以為一維碼、二維碼或者射頻標簽；另外一部分是人工可讀，即應為數(shù)字和/或字母的形式。廣東第二批UDI追溯系統(tǒng)對于企業(yè)來說，建立UDI系統(tǒng)有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系。

醫(yī)療器械企業(yè)建立醫(yī)療器械唯1標識（UDI），中心的要求是持久性和可讀性，能夠滿足產(chǎn)品的整個生命周期，這就需要醫(yī)療器械企業(yè)定制那些有能力生產(chǎn)出符合要求的生產(chǎn)設備、IT系統(tǒng)。UDI是醫(yī)療器械通行的身份證，其由DI靜態(tài)碼和PI動態(tài)碼兩部分構成。在很大程度上優(yōu)化了信息檢索難的問題，有利于醫(yī)院追蹤管理，打擊偽劣產(chǎn)品的違法行為，同時規(guī)范了醫(yī)療質量管理，物資流通管理，減少因費用糾紛引發(fā)的問題相沖，并且能夠保證在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，快速找到患者，以較快的速度減輕對患者的傷害。

UDI主要是一個由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。器械識別碼是強制固定的編碼，包含了標簽管理人員的信息、設備特定版本或型號，而產(chǎn)品識別碼不受特別規(guī)定，包含了器械生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期以及作為器械管理的生命細胞組織產(chǎn)品的特有識別碼。醫(yī)療器械唯1標識是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用以對醫(yī)療器械進行唯1性識別。建設醫(yī)療器械唯1標識系統(tǒng)對節(jié)約醫(yī)療器械管理成本，防控假冒或問題醫(yī)療器械流入市場，防止醫(yī)療器械不合理使用，推動健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)建立，推進國產(chǎn)醫(yī)療器械走向國際市場有著積極作用。UDI讓醫(yī)療器械都會建立一個可追溯、可召回的系統(tǒng)。

對醫(yī)療器械唯1標識的發(fā)碼機構要求如下：1、發(fā)碼機構應當為中國境內的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯1標識的唯1性，并符合我國數(shù)據(jù)安全有關要求。2、發(fā)碼機構應當向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標準的流程并指導實施，為便于注冊人/備案人等掌握發(fā)碼機構的編碼標準，供相關方選擇或應用，發(fā)碼機構應當將其編碼標準上傳至醫(yī)療器械唯1標識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護。3、每年1月31日前，發(fā)碼機構應當向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標準創(chuàng)建的唯1標識上一年度的報告醫(yī)療器械唯1標識，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證，唯1標識數(shù)據(jù)載體是儲存或者傳輸UDI的媒介。廣東第二批UDI追溯系統(tǒng)

醫(yī)療器械唯1標識（UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識。廣東第二批UDI追溯系統(tǒng)

UDI系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯1標識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成。為每個醫(yī)療器械賦予身份證，實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手，對嚴守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展都將起到積極作用。UDI如何實施落地？1、申請廠商識別代碼企業(yè)需到中國物品編碼中心申請9位廠商識別代碼。2、綁定UDI管理系統(tǒng)及授權企業(yè)需到國家藥品監(jiān)督管理總局申請綁定“醫(yī)療器械唯1標識管理系統(tǒng)”，并授權第三方編碼機構作為產(chǎn)品唯1標識數(shù)據(jù)接口。3、UDI編碼、賦碼開通第三方編碼機構后，錄入DI和PI信息，建立專屬UDI系統(tǒng)。廣東第二批UDI追溯系統(tǒng)

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