ISO13485中文叫"醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求" 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，*按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。新標(biāo)準(zhǔn)的名稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn)1.1總則"指出:"本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"為什么醫(yī)用吸塑包裝不能使用高速機(jī)？湖北醫(yī)用吸塑包裝服務(wù)至上

在生產(chǎn)吸塑產(chǎn)品的時(shí)候，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)部分成品在成型過程中很容易出現(xiàn)一些小問題，雖然有些問題不影響使用，但是問題如果不及時(shí)處理，也會(huì)對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不好的影響，會(huì)對廠家的口碑帶來很大的損失，那么在吸塑成型過程中,產(chǎn)品容易出現(xiàn)的問題都有哪些呢？1、成型的產(chǎn)品與模具差別很大，主要是由于吸塑不到位，導(dǎo)致形狀變形。2、生產(chǎn)的產(chǎn)品過薄，主要原因是吸塑過度了，需要合理把控吸塑成型流程。3、產(chǎn)品出現(xiàn)拉線的現(xiàn)象，主要是由于成型產(chǎn)品上出現(xiàn)了不應(yīng)有的線痕。4、厚薄不均，這個(gè)有多個(gè)方面的原因?qū)е碌模赡苁瞧牡脑?，也可能是加熱的問題，真空處理的時(shí)間，強(qiáng)度等都有影響。湖北醫(yī)用吸塑包裝服務(wù)至上我們?nèi)绾伪３轴t(yī)用吸塑包裝的生產(chǎn)車間環(huán)境？

濕熱滅菌的原理是使微生物的蛋白質(zhì)及核酸變形導(dǎo)致其死亡。這種變形首先是分子中的氫鍵分裂，當(dāng)氫鍵斷裂時(shí)，蛋白質(zhì)及核酸內(nèi)部結(jié)構(gòu)被破壞，進(jìn)而喪失了原有功能，指用飽和水蒸氣、沸水或流通蒸汽進(jìn)行滅菌的方法，以高溫高壓水蒸氣為介質(zhì)，由于蒸汽潛熱大，穿透力強(qiáng)，容易使蛋白質(zhì)變性或凝固，**終導(dǎo)致微生物的死亡，所以該法的滅菌效率比干熱滅菌法高，是藥物制劑生產(chǎn)過程中常用的滅菌方法。濕熱滅菌法可分為:煮沸滅菌法、巴氏消毒法、高壓蒸汽滅菌法、流通蒸汽滅菌法、和間歇蒸汽滅菌法。

潔凈室或潔凈室認(rèn)證不等于能生產(chǎn)出潔凈的醫(yī)用吸塑包裝。雖然我們現(xiàn)在已經(jīng)是潔凈室生產(chǎn)，但是現(xiàn)在還有許多行業(yè)人員在核實(shí)廠商時(shí)注重其相關(guān)的資格認(rèn)證，而對于潔凈廠區(qū)實(shí)時(shí)的管控情況忽略不管。要知道，設(shè)置潔凈室并不難，難能可貴是潔凈室持續(xù)的管理控制技術(shù)和能力。這方面，小編會(huì)出一篇文章專門介紹我們的無塵室和無塵室的管理方式。

潔凈環(huán)境不等于微生物含量的可控。這一點(diǎn)是微電子行業(yè)與醫(yī)療器械行業(yè)對初包裝要求的明顯的區(qū)別。除了環(huán)境因素外，人、機(jī)、料、法對產(chǎn)品的影響不可忽視，稍有不慎就會(huì)造成菌團(tuán)數(shù)（CFU）超標(biāo)。蘇州創(chuàng)捷會(huì)始終貫徹我們的四不將就，在每一個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行細(xì)致的檢查，以確保醫(yī)用吸塑包裝達(dá)到行業(yè)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 定制生產(chǎn)醫(yī)用吸塑包裝的四不將就是什么？

無菌醫(yī)療器械初級(jí)包裝防止滅菌后產(chǎn)品的再污染，它應(yīng)該提供一個(gè)有效的微生物屏障，允許空氣和滅菌劑的通過，在無塵儲(chǔ)存或材料被立即使用的情下，初級(jí)包裝可以在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中保持無菌。在一個(gè)正確的消毒過程結(jié)束時(shí)，在消毒室里的消毒產(chǎn)品是無菌的。在安裝滅菌器房間的空氣中含有灰塵顆粒，這可能攜帶微生物。因此，當(dāng)從消毒器取出負(fù)載，他很快就會(huì)再難維持無菌狀態(tài)，無菌醫(yī)療器械包裝是必不可少的。通常無菌物品存放一段時(shí)間后才可以使用，而且通過醫(yī)院運(yùn)到他們被使用的地方。很明顯，若不保護(hù)，貨物在被使用到的時(shí)候，一定會(huì)再次被污染。產(chǎn)品必須滅菌后再包裝，此外，包裝保護(hù)是為了避免在裝卸和運(yùn)輸過程中的損壞。醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)需求龐大，醫(yī)用吸塑包裝需求增長.湖北醫(yī)用吸塑包裝服務(wù)至上

醫(yī)用吸塑包裝產(chǎn)品質(zhì)量如何把控？湖北醫(yī)用吸塑包裝服務(wù)至上

固定式吸塑的作用就是產(chǎn)品固定在有凹槽的吸塑盒里，防止包裝產(chǎn)品晃動(dòng)，減少震動(dòng)，防止產(chǎn)品磨擦劃痕起到保護(hù)作用。吸塑盒包裝因具有提升檔次的效果在生活中受到了歡迎，固定式吸塑盒是用塑料進(jìn)行加工，其產(chǎn)品生成原理是將平展的塑料硬片材料加熱變軟后，用真空吸附于模具表面，再冷卻成型，吸塑產(chǎn)品其主要用于電子、電器行業(yè)，食品行業(yè)，五金工具，化妝品行業(yè)，玩具行業(yè)、日用品行業(yè)，醫(yī)藥、保健品，汽車，文具、文體用品等類別的行業(yè)。湖北醫(yī)用吸塑包裝服務(wù)至上

  蘇州創(chuàng)捷包裝印刷有限公司成立2013年5月份，是一家集開發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的專業(yè)醫(yī)用吸塑包裝定制生產(chǎn)廠家。

  公司專注于醫(yī)用吸塑包裝、醫(yī)療器械吸塑托盤、TPU醫(yī)用包裝、抗靜電吸塑托盤等多種產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與制造。為多家醫(yī)療器械制造商提供包裝解決方案。

  經(jīng)過不斷發(fā)展，企業(yè)機(jī)制不斷完善，經(jīng)濟(jì)規(guī)模逐步擴(kuò)大，基礎(chǔ)設(shè)施和生產(chǎn)條件完善。過于IS013485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和IS09001質(zhì)量管理體系并嚴(yán)格執(zhí)行管理，實(shí)行全過程品質(zhì)監(jiān)控；擁有萬級(jí)潔凈車間及先進(jìn)的熱成型設(shè)備；10多年經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，能夠快速提供定制化包裝設(shè)計(jì)方案與個(gè)性化服務(wù)；經(jīng)驗(yàn)豐富的設(shè)備操作技師和產(chǎn)品檢測人員，能提供快速、準(zhǔn)確地提供樣品和大規(guī)模量產(chǎn)。

  目前引進(jìn)醫(yī)用進(jìn)口原材料，具備原材料生物相容性、滅菌適應(yīng)性、耐老化報(bào)告。產(chǎn)品出貨可提供初始污染菌及不溶性微粒檢測報(bào)告，可根據(jù)不同要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢測，并出具檢測報(bào)告。

  公司本著“誠信經(jīng)營、以人為本、創(chuàng)捷吸塑、匠人精神”的企業(yè)愿景，將以***的產(chǎn)品、優(yōu)惠的價(jià)格服務(wù)每一個(gè)客戶，并以醫(yī)之匠心精神生產(chǎn)每一個(gè)產(chǎn)品，打造吸塑包裝“盒”芯技術(shù)！